Jóváhagyták az első mRNS-alapú szezonális influenza elleni vakcinát az Egyesült Államokban. Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerhatóság (FDA) döntésének köszönhetően így már a következő influenzaszezonban beoltathatják az 50 éves és idősebb felnőtteket a Moderna mFlusiva vakcinájával.

A trivalens mRNA-1010 vakcina három influenzatörzs, az A(H1N1), az A(H3N2) és a B/Victoria jelenleg keringő változatainak hemagglutinin (HA) fehérjéit kódolja három mRNS-molekulában.

„Az mFLUSIVA FDA általi jóváhagyása – ami az Egyesült Államokban a negyedik engedélyezett termékünk és az első mRNS-alapú influenza vakcina – ismét bizonyítja mRNS-platformunk erejét és sokoldalúságát” – mondta Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója a cég közleménye szerint. Az amerikai biotechnológiai vállalat arra számít, hogy az mRNA-1010 kódjelű vakcinájuk ténylegesen elérhető is lesz a 2026-2027-es influenzaszezonban az USA-ban oltásra jogosult csoportoknak.

Az FDA jóváhagyása az 50-64 év közöttieknél egy 11 országon átívelő, 40 805, 50 év feletti felnőtt bevonásával folytatott klinikai vizsgálaton alapszik. Ez az mRNA-1010 biztonságosságát és influenza A, valamint influenza B által okozott megbetegedések elleni relatív hatékonyságát tesztelte. Az mRNS-oltás a sztenderd influenzavakcinához képest 26 százalékkal hatékonyabban előzte meg az influenzás megbetegedés kialakulását. Az oltás 65 felettieknél történő alkalmazására az FDA úgynevezett gyorsított jóváhagyást adott egy kisebb klinikai vizsgálatra támaszkodva.

Az mRNA-1010 jelenleg hatósági értékelés alatt áll az Európai Unióban, Kanadában és Ausztráliában, és a cég még idén további országokban nyújtja majd be az engedélyezési kérelmet. Az EU még áprilisban jóváhagyta a Moderna mCombriax oltását 50 éves és idősebb felnőttek körében, ami az mRNA-1010-et és a cég új generációs covid elleni mRNA-1283 vakcináját kombinálva egyszerre biztosít védelmet szezonális influenza és covid ellen.

Forrás